Cod CAEN Rev. 3

2120

Fabricarea preparatelor farmaceutice

EU NACE Equivalent: NACE Rev. 3 — 2120

🇬🇧 "Manufacture of pharmaceutical preparations"

Acest cod acoperă fabricarea de medicamente și produse farmaceutice de uz uman sau veterinar, inclusiv substanțe active, vaccinuri, antibiotice și forme farmaceutice finite. Procesele includ producția chimică, biologică și fitoterapeutică, precum și ambalarea primară. Este destinat companiilor care dețin autorizație de producție GMP și care livrează către farmacii, spitale sau distribuitori.

Profil Antreprenor

Producători de medicamente (SRL, SA) care dețin sau intenționează să obțină autorizație de fabricație GMP de la Agenția Națională a Medicamentului. De asemenea, fabrici de produse farmaceutice veterinare, producători de substanțe active pentru export sau contract manufacturing organizations (CMO).

Cine să evite:

Evitați utilizarea exclusivă a codului 2120 dacă activitatea principală a firmei dumneavoastră migrează spre alte ramuri comerciale sau conexe nespecificate în descrierea oficială. Consultați secțiunea de activități excluse de mai jos.

Procedura de autorizare și aspecte de Registrul Comerțului pentru CAEN 2120

La înființarea unei societăți care va desfășura activitatea de fabricare a preparatelor farmaceutice (CAEN 2120), este obligatorie înregistrarea prealabilă la ONRC. Dosarul de înmatriculare trebuie să includă actele constitutive, declarația pe propria răspundere conform Legii 359/2004 și, esențial, dovezile obținerii avizelor prealabile de la Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM). Activitățile de fabricație farmaceutică intră sub incidența restricțiilor de obiect de activitate, fiind necesară autorizarea specifică înainte de demararea producției. În cazul modificării ulterioare a obiectului de activitate pentru includerea CAEN 2120, se depune cerere de înregistrare a mențiunii la ONRC, însoțită de autorizațiile emise de autoritățile sanitare. Recomand consultarea prealabilă a structurii de avizare a ONRC pentru a evita suspendarea înregistrării și majorarea termenelor de soluționare.

Cadru de reglementare, avize specifice și instituții de control

Fabricarea preparatelor farmaceutice (CAEN 2120) este strict reglementată prin Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, completată de Normele de bună practică de fabricație (GMP) transpuse din directivele europene. Principalul aviz obligatoriu este autorizația de fabricație eliberată de ANMDM, care certifică respectarea cerințelor privind spațiile, echipamentele, personalul calificat și sistemul de asigurare a calității. De asemenea, Agenția Națională pentru Protecția Mediului (ANPM) emite avizul de mediu, necesar pentru obținerea autorizației de funcționare. Controlul operativ este exercitat de ANMDM și de Inspecția Sanitară de Stat, care verifică periodic conformitatea cu GMP și gestionarea deșeurilor periculoase. Nerespectarea procedurilor de autorizare atrage sancțiuni contravenționale și chiar suspendarea activității.

Management fiscal, risc de audit ANAF și contabilitate specifică

Din punct de vedere fiscal, firmele care activează în CAEN 2120 sunt supuse regulilor generale ale Codului Fiscal, cu particularități privind deducerea TVA pentru achizițiile de materii prime și utilaje specializate. Este obligatorie înregistrarea în scopuri de TVA și depunerea declarațiilor periodice (D300, D390, D100). Recomand încadrarea corectă a produselor finite în nomenclatoarele vamale și aplicarea cotei standard de TVA (19%), exceptând situațiile în care medicamentele sunt incluse în lista celor cu preț reglementat. În contabilitate, producția farmaceutică impune evidența strictă a stocurilor conform metodei costului standard sau a costului efectiv, cu ajustări periodice pentru pierderi tehnologice. Riscul de audit ANAF este ridicat, în special în ceea ce privește deducerile de cheltuieli cu cercetarea-dezvoltarea și transferurile de preț (transfer pricing) în cazul tranzacțiilor intra-grup. Pentru optimizare fiscală, se pot utiliza facilitățile privind scutirea de impozit pe profit pentru profitul reinvestit în echipamente tehnologice, cu condiția respectării termenelor de punere în funcțiune și a păstrării documentelor justificative.

Activități Incluse

✅ Fabricarea substanțelor medicamentoase active (API)
✅ Fabricarea preparatelor farmaceutice finite (tablete, capsule, siropuri, injectabile)
✅ Fabricarea vaccinurilor, toxinelor și produselor biologice
✅ Fabricarea antibioticelor
✅ Fabricarea medicamentelor homeopate și fitoterapeutice
✅ Fabricarea contraceptivelor orale
✅ Fabricarea soluțiilor perfuzabile
✅ Ambalarea primară a medicamentelor (blistere, flacoane, fiole)
✅ Fabricarea de produse farmaceutice veterinare

Activități Excluse

❌ Comerțul cu ridicata sau cu amănuntul al medicamentelor (cod 4646, 4773)
❌ Cercetarea și dezvoltarea farmaceutică (cod 7211)
❌ Fabricarea produselor de laborator (cod 2059)
❌ Fabricarea produselor cosmetice (cod 2042)
❌ Fabricarea suplimentelor alimentare (cod 1089)
❌ Fabricarea de materiale plastice pentru ambalaje (cod 2222)

Coduri CAEN similare sau conexe:

Din aceeași categorie de activități economice:

Vezi codul CAEN 21 Vezi codul CAEN 211 Vezi codul CAEN 2110 Vezi codul CAEN 212

Întrebări Frecvente

Ce autorizații sunt necesare pentru a începe producția sub codul CAEN 2120?

Este obligatorie obținerea Autorizației de Fabricare GMP de la Agenția Națională a Medicamentului (ANM), precum și înregistrarea la Ministerul Sănătății. De asemenea, este necesară autorizația de mediu și respectarea normelor de securitate la incendiu.

Pot produce suplimente alimentare sub acest cod CAEN?

Nu, suplimentele alimentare se încadrează la codul CAEN 1089 (Fabricarea altor produse alimentare n.c.a.). Codul 2120 este strict pentru medicamente și produse farmaceutice cu efect terapeutic.